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| １. 性 状 |
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本品は白色〜淡黄色の微細な結晶性の粉末である。
本品はメタノール、エタノール（95）又はジエチルエーテルにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
本品は光によって着色する。
融点：155〜162℃ |
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| ２. 確認試験 |
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（1） |
本品2mgをメタノール100mLに溶かした液につき、紫外可視吸光度測定法〈2.24〉により吸収スペクトルを測定し、本品のスペクトルと本品の参照スペクトル又はインドメタシン標準品について同様に操作して得られたスペクトルを比較するとき、両者のスペクトルは同一波長のところに同様の強度の吸収を認める。 |
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| （2） |
本品を乾燥し、赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の臭化カリウム錠剤法により、試験を行い、本品のスペクトルと本品の参照スペクトル又は乾燥したインドメタシン標準品のスペクトルを比較するとき、両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。もし、これらのスペクトルに差を認めるときは、それぞれをジエチルエーテルから再結晶し、結晶をろ取し、乾燥したものにつき、同様の試験を行う。 |
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| （3） |
本品につき、炎色反応試験（2）〈1.04〉を行うとき、緑色を呈する。 |
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| ３. 純度試験 |
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（1） 酸 |
本品1.0gに水50mLを加え、5分間振り混ぜてろ過し、ろ液に0.1mol／L水酸化ナトリウム液0.20mL及びフェノールフタレイン試液１滴を加えるとき、液の色は赤色である。 |
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| （2）重 金 属 |
〈1.07〉本品1.0gをとり、第2法により操作し、試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える（20ppm以下） |
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| （3）ヒ 素 |
〈1.11〉本品1.0ｇをとり、第3法により検液を調製し、試験を行う（2ppm以下） |
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| （4）類縁物質 |
本品0.10gをメタノール10mLに溶かし、試料溶液とする。この液1mLを正確に量り、メタノールを加えて正確に50mLとする。この液5mLを正確に量り、メタノールを加えて正確に20mLとし、標準溶液とする。これらの液につき、薄層クロマトグラフィー〈2.03〉により試験を行う。試料溶液及び標準溶液25μLずつを薄層クロマトグラフィー用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層版にスポットする。次に無水ジエチルエーテル／酢酸（100）混液（100：3）を展開溶媒として約10cm展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長254nm）を照射するとき、試料溶液から得た主スポット以外のスポットは、標準溶液から得たスポットより濃くない。 |
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| ４. 乾燥減量 |
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〈2.41〉0.5%以下（1g、105℃、4時間） |
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| ５. 強熱残分 |
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〈2.44〉0.1%以下（1g） |
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| ６. 定量法 |
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本品を乾燥し、その約0.7gを精密に量り、メタノール60mLに溶かし、水30mLを加え、0.1mol／L水酸化ナトリウム液で滴定〈2.50〉する（指示薬：フェノールフタレイン試液3滴）。同様の方法で空試験を行い、補正する。
0.1mol／L水酸化ナトリウム液1mL＝35.78mg Ｃ19Ｈ16ＣＩＮＯ4 |
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| ７. 貯 法 |
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保存条件 遮光して保存する。
容器 気密容器。 |
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