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日本薬局方レチノールパルミチン酸エステル日本薬局方サリチル酸メチル日本薬局方フラジオマイシン硫酸塩日本薬局方インドメタシン
日本薬局方フェルビナク関連製品 酒石酸
動物用医薬品レチノールパルミチン酸エステル
別 名 パルミチン酸レチノール
ビタミンA
パルミチン酸エステル
Retinol Palmitate

用 途 医療用及び一般薬品
入 目 10kg
包 装 5kgアルミニウムボトル2本 ダンボール箱入り
規 格 第15改正日本薬局方による
日本薬局方レチノールパルミチン酸エステル
本品は合成レチノールパルミチン酸エステル又は合成レチノールパルミチン酸エステルに植物油を加えたもので、1gにつきビタミンA150万単位以上を含む。本品には適当な抗酸化剤を加えることができる。
本品は定量するとき、表示単位の95.0〜105.0%を含む。
  1.  性  状
本品は淡黄色〜黄赤色の固体油脂状又は油状の物質で、敗油性でないわずかに特異なにおいがある。
本品は石油エーテルに極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品は空気又は光によって分解する。
  2.  確認試験
(1) 液は赤色〜だいだい色を呈する。
(2) 標準品と同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。
  3.  純度試験
(1)酸価2.0以下。ただし、本品5.0gを正確に量り、試験を行う。
(2)過酸化物 本品約5gを精密に量り、250mLの共栓付三角フラスコ中で酢酸(100)/イソオクタン混液(3:2)50mLを加え、静かに振り混ぜて溶かす。この液に窒素約600mLを穏やかに通気し、フラスコ内の空気を置換する。更に窒素を通気しながら、飽和ヨウ化カリウム試液0.1mLを加え、直ちに密栓し、1分間連続して円を描くように振り混ぜる。水30mLを加えて密栓した後、5〜10秒間激しく振り混ぜる。この液につき、0.01mol/Lチオ硫酸ナトリウム液を用いて滴定する。ただし、滴定の終点は液が終点近くで微黄色になったとき、デンプン試液0.5mLを加え、生じた青色が脱色するときとする。次式により過酸化物の量を求めるとき、10meq/kg以下である。
過酸化物の量(meq/kg)=(V/W)× 10
V:0.01mol/Lチオクト酸ナトリウム液の消費量(mL)
W:本品の秤取量(g)
  4.  定 量 法
      日本薬局方ビタミンA定量法の第1法−1により試験を行う。
  5.  包装外観検査
      目視により、汚れ、破損、漏れのないことを確認する。
  6.  貯  法
(1)保存条件 遮光した容器にほとんど全満するか、又は空気を「窒素」で置換して冷所に保存する。
(2)容    器 気密容器
  7.  定  量
    レチノールパルミチン酸エステル 96.0〜102.0%
  8.  包装荷姿外観検査
    汚れ、破損、漏れのないこと  
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