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| １. 性 状 |
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本品は白色〜淡黄色の粉末である。
本品は水に溶けやすく、エタノール（95）にほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
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| ２. 確認試験 |
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（1） |
本品及びフラジオマイシン硫酸塩標準品50mｇずつを水1ｍＬに溶かし、試料溶液及び標準溶液とする。これらの液につき、薄層クロマトグラフィーにより試験を行う。試料溶液及び標準溶液2μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次にメタノール／アンモニア水（28）／ジクロロメタン混液（3:2:1）を展開溶媒として約10ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにニンヒドリンのアセトン溶液（1→50）を均等に噴霧した後、110℃で15分間加熱するとき、試料溶液から得た主なスポット及び標準溶液から得たスポットのRf 値は等しい。 |
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| （2） |
本品の水溶液（1→20）は硫酸塩の定性反応（1）を呈する。 |
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| ３. 旋 光 度 |
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〔α〕D20:+53.5〜+59.0° |
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（乾燥物に換算したもの1ｇ，水，10mL，100mm） |
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| ４. pH |
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本品1.0ｇを水10mLに溶かした液のpHは5.0〜7.5である。 |
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| ５. 純度試験 |
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（1）重 金 属 |
本品1.0ｇをとり、第2法により操作し、試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える。（20ppm以下） |
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| （2）ヒ 素 |
本品1.0ｇをとり、第1法により検液を調製し、試験を行う。（2ppm以下） |
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| （3）類縁物質 |
本品0.63ｇを水5ｍＬに溶かし、試料溶液とする。この液1mLを正確に量り、水を加えて正確に50mLとし、標準溶液とする。これらの液につき、薄層クロマトグラフィーにより試験を行う。試料溶液及び標準溶液1μLずつを薄層クロマトグラフィー用シリカゲル用いて調製した薄層板にスポットする。次にメタノール／アンモニア水（28）／ジクロロメタン混液（3:2:1）を展開溶媒として約10cm展開した後、薄層板を風乾する。これにニンヒドリンのアセトン溶液（1→50）を均等に噴霧した後、110℃で15分間加熱するとき、試料溶液から得たRf 値0.4のスポットは標準溶液から得たスポットより濃くない。 |
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| ６. 乾燥減量 |
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8.0%以下（0.2ｇ，減圧，60℃，3時間） |
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| ７. 強熱残分 |
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0.3%以下（1ｇ） |
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| ８. 定量法 |
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（i） |
試 験 菌 |
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Staphylococcus aureus ATCC 6538Pを用いる。 |
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| （ii） |
種層用カンテン培地及び基層用カンテン培地 |
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| ブドウ糖 |
1.0ｇ |
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ペプトン |
6.0ｇ |
| 肉エキス |
1.5ｇ |
酵母エキス |
3.0ｇ |
| 塩化ナトリウム |
2.5ｇ |
カンテン |
15.0ｇ |
| 水 |
1,000mL |
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全成分を混和し、滅菌する。滅菌後のpHは7.8〜8.0とする。pHは水酸化ナトリウム試液を加えて調製する。 |
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| （iii） |
標準溶液 |
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標準フラジオマイシン標準品を乾燥し、その約50ｍｇ（力価）に対応する量を精密に量り、pH8.0の抗生物質用0.1mol/Lリン酸塩緩衝液に溶かして正確に50mLとし、標準原液とする。標準原液は、5℃以下に保存し、14日以内に使用する。用時、標準原液適量を正確に量り、pH8.0の抗生物質用0.1mol/Lリン酸塩緩衝液を加えて1mL中に80μｇ（力価）/mL及び20μｇ（力価）/mLを含む液を調製し、高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液とする。 |
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| （iV） |
試料溶液 |
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本品を乾燥し、その約50ｍｇ（力価）に対応する量を精密に量り、pH8.0の抗生物質用0.1mol/Lリン酸塩緩衝液に溶かして正確に50mLとする。この液適量を正確に量り、pH8.0の抗生物質用0.1mol/Lリン酸塩緩衝液を加えて1mL中に80μｇ（力価）/mL及び20μｇ（力価）/mLを含む液を調製し、高濃 度試料溶液及び低濃度試料溶液とする。 |
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| ９. 貯 法 |
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（1）保存条件 |
遮光して保存する。 |
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| （2）容 器 |
気密容器。 |
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