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日本薬局方フェルビナク関連製品 酒石酸
日本薬局方フェルビナク
別 名 Felbinac
用 途 湿布薬等医薬品全般
入 目 25kg
包 装 ファイバードラム 内装PE袋
規 格 日本薬局方第15改正による
日本薬局方フェルビナク
本品を乾燥したものは定量するとき、フェルビナク(C14H12O2)98.5〜101.0%を含む。
  1.  性  状
本品は白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品はメタノール又はアセトンにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
  2.  確認試験
(1) 本品のエタノール(95)溶液(1→200000)につき、紫外可視吸光度痩躯定法〈2.24〉により吸収スペクトルを測定し、本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき、両者のスペクトルは同一波長のところに同様の強度の吸収を認める。
(2) 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の臭化カリウム錠剤法により試験を行い、本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき、両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。
  3.  融  点
      〈2.60〉163〜166℃
  4.  純度試験
(1)塩 化 物 〈1.03〉本品1.0gをアセトン40mLに溶かし、希硝酸6mL及び水を加えて50mLとする。これを検液とし、試験を行う。比較液は0.01mol/L塩酸0.30mLにアセトン40mL、希硝酸6mL及び水を加えて50mLとする(0.011%以下)。
(2)重 金 属 〈1.07〉本品1.0gをとり、第2法により操作し、試験を行う。比較液には鉛標準液1.0mLを加える(10ppm以下)
(3)類縁物質 本品0.10gをアセトン10mLに溶かし、試料溶液とする。この液2mLを正確に量り、アセトンを加えて正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り、アセトンを加えて正確に50mLとし、標準溶液とする。これらの液につき、薄層クロマトグラフィー〈2.03〉により試験を行う。試料溶液及び標準溶液10μLずつを薄層クロマトグラフィー用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層版にスポットする。次にヘプタン/アセトン/酢酸(100)混液(50:25:1)を展開溶媒として約12cm展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線(主波長254nm)を照射するとき、試料溶液から得た主スポット以外のスポットは、標準溶液から得たスポットより濃くない。
  5.  乾燥減量
      〈2.41〉0.3%以下(1g、105℃、3時間)
  6.  強熱残分
      〈2.44〉0.1%以下(1g)
  7.  定量法
本品を乾燥し、その約0.5gを精密に量り、メタノール50mLに溶かし、更に水15mLを加え、0.1mol/L水酸化ナトリウム液で滴定〈2.50〉する(電位差滴定法)。同様の方法で空試験を行い、補正する。
0.1mol/L水酸化ナトリウム液1mL=21.22mg  C14122
  8.  貯  法
容器  気密容器。
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