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日本薬局方レチノールパルミチン酸エステル日本薬局方サリチル酸メチル日本薬局方フラジオマイシン硫酸塩日本薬局方インドメタシン
日本薬局方フェルビナク関連製品 酒石酸
日本薬局方dl-カンフル
別 名 合成樟脳
dl-Camphor
合成カンファー
合成カンフル

用 途 湿布薬、塗り薬等医薬品全般
入 目 15kg ・ 25kg
包 装 ダンボール箱 内装PE袋
規 格 日本薬局方第15改正による
日本薬局方dl-カンフル
本品を定量するとき、dl-カンフル(C10H16O)96.0%以上を含む。
  1.  性  状
本品は無色又は白色半透明の結晶、結晶性の粉末又は塊で、特異な芳香があり、味はわずかに苦く、清涼味がある。
本品はエタノール(95)、ジエチルエーテル又は二硫化炭素に溶けやすく、水に溶けにくい。
本品は室温で徐々に揮散する。
  2.  確認試験
本品0.1gをメタノール2mLに溶かし、2,4-ジニトロフェニルヒドラジン試液1mLを加えた後、水浴上で5分間加熱するとき、だいだい赤色の沈殿を生じる。
  3.  旋 光 度
      [α]D20:−1.5〜+1.5°(5g,エタノール(95),50mL,100mm)
  4.  融  点
      175〜180℃
  5.  純度試験
(1)水  分 本品1.0gに二硫化炭素10mLを加えて振り混ぜるとき、液は濁らない。
(2)塩素化合物 本品を粉末とし、その0.20gを乾燥した磁性るつぼにとり、過酸化ナトリウム0.4gを加え、バーナーで徐々に加熱して完全に分解する。残留物を温湯20mLに溶かし、希硝酸12mLを加えて酸性とした後、ネスラー管にろ過し、熱湯5mLずつで3回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、冷後、水を加えて50mLとし、硝酸銀試液1mLを加えてよく振り混ぜ、5分間放置するとき、液の混濁は次の比較液より濃くない。
比較液:0.01mol/L塩酸0.20mLを用いて同様に操作する。
(3)不揮発性残留物 本品2.0gを水浴上で加熱して昇華し、更に105℃で3時間乾燥するとき、残留物は1.0mg以下である。
  6.  純度及び定量法
dl−カンフル(C10H16O)96.0%以上。
本品及びdl−カンフル標準品約0.1gずつを精密に量り、それぞれに内標準溶液5mLを正確に加えた後、エタノール(99.5)に溶かして100mLとし、試料溶液及び標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液2μLにつき、次の条件でガスクロマトグラフ法により試験を行い、内標準物質のピーク面積に対するdl−カンフルのピーク面積の比QT及びQSを求める。
dl−カンフル(C10H16O)の量(mg)=dl−カンフル標準品の量(mg)×QT / QS
 内標準溶液
サリチル酸メチルのエタノール(99.5)溶液(1→25)
 試験条件
検 出 器 水素炎イオン化検出器
カ ラ ム 内径3mm、長さ3mのガラス管に、ガスクロマトグラフ用ポリエチレングリコール20Mをシラン処理した180〜250μmのガスクロマトグラフ用ケイソウ土に10%の割合で被覆したものを充てんする。
カラム温度 160℃付近の一定温度
キャリヤーガス 窒素
流   量 dl−カンフルの保持時間が約6分になるように調整する。
 システム適合性
システムの性能 標準溶液2μLにつき、上記の条件で操作するとき、dl−カンフル、内標準物質の順に流出し、その分離度は7以上である。
システムの再現性 標準溶液2μLにつき、上記の条件で試験を6回繰り返すとき、内標準物質のピーク面積に対するdl−カンフルのピーク面積の相対標準偏差は1.0%以下である。
  7.  外観検査
目視により容器に、汚れ、破損、漏れのないことを確認する。
  8.  貯  法
    気密容器  
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