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1. 性 状 |
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本品は無色または白色の結晶あるいは白色結晶性の粉末である。
本品は水にやや溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
本品1.0gを新たに煮沸して冷却した水20mlに溶かした液のpHは4.1〜5.6である。
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2. 確認試験 |
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本品につき、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により試験を行い、本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき、両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。
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3. 純度試験 |
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(1)溶 状 |
本品1.0gを水20mLに溶かすとき、液は無色澄明である。 |
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(2)塩 化 物 |
本品1.0gをとり、試験を行う。比較液には0.01mol/L塩酸0.30mLを加える。(0.011%以下)。 |
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(3)硫 酸 塩 |
本品2.0gをとり、試験を行う。比較液には0.005mol/L硫酸0.40mLを加える。(0.010%以下)。 |
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(4)アンモニウム |
本品0.25gをとり、試験を行う。比較液にはアンモニウム標準液5.0mlを用いる。(0.02%以下)。 |
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(5)重 金 属 |
本品2.0gをとり、日本薬局方重金属試験法第1法により操作し(水適量に溶かし、希酢酸2mLおよび水を加えて50mLとし検液とする)、試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える。(10ppm以下)。 |
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(6) 鉄 |
本品2.0gをとり、日本薬局方鉄試験法第1法により検液を調製し、A法により試験を行う。比較液には鉄標準液2.0mlを加える。(10ppm以下)。 |
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(7)類縁物質 |
本品1.0gを水50mlに溶かし、試料溶液とする。この液1mlを正確に量り、水を加えて正確に50mlとする。この液1mlを正確に量り、水を加えて正確に10mlとし、標準溶液とする。これらの液につき、薄層クロマトグラフィーにより試験を行う。試料溶液及び標準溶液5μlずつを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に水/エタノール(99.5)/1−ブタノール/酢酸(100)混液(150:150:100:1)を展開溶媒として約10cm展開した後、薄層板を風乾する。これにニンヒドリン・ブタノール試液を均等に噴霧し、105℃で5分間加熱するとき、試料溶液から得た主スポット以外のスポットは1個以下であり、標準溶液から得たスポットより濃くない。 |
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4. 乾燥減量 |
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0.20%以下(1g,105℃,2時間) |
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5. 強熱残分 |
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0.1%以下(1g) |
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6. 純度及び定量法 |
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タウリン(C2H7NO3S)99.0〜101.0%以上を含む
本品を乾燥し、その約0.2gを精密に量り、水50mLに溶かし、ホルムアルデヒド液5mLを加え、0.1mol/L水酸化ナトリウム液で滴定する(電位差滴定法)。同様の方法で空試験を行い、補正する。
0.1mol/L水酸化ナトリウム液1mL=12.52mgC2H7NO3S |
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7. 包装外観検査 |
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目視により、汚れ、破損、漏れのないことを確認する。 |
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8. 貯 法 |
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密閉容器 |
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9. 微生物限度試験(参考規格) 製造業者試験による |
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(1)細菌総数 |
10個未満/g |
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(2)真菌総数 |
10個未満/g |
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(3)大 腸 菌 |
検出しないこと |
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(4)サルモネラ菌 |
検出しないこと |
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